一、引言

医疗信息学作为信息科学与医疗保健的交叉学科，在专利实务中，此类发明申请面临着极为特殊的审查环境。不同于单一的计算机技术专利或传统医疗领域专利，医疗信息学专利申请必须同时满足计算机实现发明的一般性专利要求与医疗领域发明的特殊性授权限制。

在全球多数国家的专利制度中，疾病的诊断和治疗方法通常被明确排除在专利授权客体之外；即便未被完全排除，其授权标准也远高于非医疗领域的方法类专利。与此同时，计算机实现的发明本身还需接受关于创造性、技术特征公开充分性的严格审查。这两种审查规则的叠加，使得医疗信息学专利的可专利性判定成为当前专利申请实践中的难点问题。 

二、医疗信息学专利面临的双重约束

医疗信息学专利的核心特征在于以计算机技术为实现手段，以医疗健康为应用场景，这一跨界特征决定了其在专利申请中不可避免地面临着来自计算机技术与医疗领域的双重约束，这也是判定其可专利性的核心逻辑起点。

2.1 计算机实现发明的一般性专利约束

医疗信息学发明均以计算机系统、算法、程序为核心实现载体，因此必须先满足计算机实现发明的通用专利性要求。

符合可专利的客体要求：发明必须致力于解决技术问题、利用技术手段、并最终获得技术效果，严格避免被认定为仅属于智力活动的规则和方法。

具备创造性：与现有技术相比，发明需具备突出的实质性特点和显著的进步，避免被审查员视为仅为普通计算机的常规操作。

公开充分性：说明书必须对技术方案进行详细、准确的描述，确保本领域技术人员能够无障碍复现该发明，特别是其中的关键步骤与核心算法绝不得模糊不清。

2.2 医疗领域发明的特殊性授权限制

由于此类发明直接应用于医疗场景，不可避免地会触及医疗领域的专利授权限制，这也是其与普通计算机专利的核心区别。

外科手术方法的绝对限制：基于维护社会公共利益与保障基本医疗权利的考量，多数国家明文禁止针对人体的外科手术方法授予专利权。

治疗方法的严格限制：对于以治疗疾病为目的的方法，目前仅有少数国家允许对非侵入性、非药物性的治疗方法进行极度有限的授权，这和避免客体问题会形成直接矛盾。

诊断方法的相对限制：针对疾病诊断方法的授权标准远高于普通技术方法，要求其不仅必须具备技术特征，还需与实际的临床诊断行为形成明确区分，避免直接替代医生的诊断决策。

2.3 双重约束的审查逻辑

在实际审查实践中，审查人员往往遵循先技术属性判定，后医疗场景审查的双重逻辑递进审查。首先，从计算机技术视角，判断发明是否满足计算机实现发明的专利性要求，若未满足，则直接驳回申请；若满足，则进一步结合具体的医疗应用场景，判断其是否触及医疗方法的授权限制。若不幸触及，则需根据具体规则判定是否能够通过修改权利要求来规避异议。最终，方案还要经过新创性、技术特征公开充分性等综合审查，才能最终确定其可专利性。

三、医疗信息学典型案例可专利性分析

3.1 案例一：基于人工智能的肺部病灶区域提取方法

3.1.1初始技术方案

本案最初的技术定位是“一种应用于新型冠状病毒感染的肺炎检测方法”，其核心逻辑在于解决疫情暴发期间医生阅片工作量大、效率低下的痛点，通过AI辅助医生进行新冠肺炎病灶的定位与分割。其技术步骤包括：获取待分析肺部CT影像；利用两阶段3D病灶检测模型输出疑似病灶的三维紧致框；利用初始分割模型和掩模矫正模型对病灶进行粗分割与细分割；最终融合检测与分割结果，判定是否存在新冠肺炎患病风险，完成疾病诊断。若按此交底书直接进行专利转化，该方案将毫无悬念地直接落入专利法对“疾病的诊断和治疗方法”的限制范围。

3.1.2技术方案重构

在专利撰写时，代理师对该方案进行了以下技术重构。

首先，剥离具体疾病诊断属性。将新冠肺炎检测方法全面上位并重构为中性的肺部病灶区域提取方法，明确强调处理对象是客观的肺部影像，而非特定的患者。

其次，转移技术落脚点。将技术落脚点定位于图像处理层面的模型融合优势，明确系统仅输出病灶区域提取结果（客观图像特征），并在说明书中明确界定该操作是为了后续跟踪病灶演化规律或评估病历质量提供中间数据，彻底切断技术方案与最终疾病诊断结果的直接关联。

3.1.3权利要求界定

一种肺部病灶区域提取方法，其特征在于，包括：

确定肺部影像；

将所述肺部影像输入至病灶检测模型，得到所述病灶检测模型输出的病灶检测结果；所述病灶检测模型是基于样本肺部影像及其对应的样本病灶检测结果训练得到的；

将所述肺部影像输入至病灶分割模型，得到所述病灶分割模型输出的病灶分割结果；所述病灶分割模型是基于样本肺部影像及其对应的样本病灶分割结果训练得到的；

基于所述病灶检测结果和所述病灶分割结果，确定所述肺部影像的病灶区域提取结果。

3.1.4可专利性争议分析

该案例属于典型的人工智能+医疗影像类医疗信息学发明，经过重构后，核心争议点成功从是否构成诊断方法转移到了算法架构设计的创造性以及医疗场景下客体属性的防守，具体争议包括：

（1）“病灶区域提取”这一动作本身，是否仍隐含了对人体健康状态的判断，从而变相触及了诊断方法的相对限制；

（2）将常规的“检测模型”与“分割模型”并列运行并融合结果，是否仅为现有深度学习图像处理技术的常规拼接，是否具备突出的实质性特点和显著的进步；

（3）权利要求中对于模型训练过程和融合逻辑的限定，是否足够支撑起该方案在提升提取准确性上的技术效果。

3.1.5审查异议应对

审查员主要可通过计算机算法缺乏创造性或变相构成诊断方法提出异议，该方法本质上仍是为了诊断肺部疾病，且仅是将现有的目标检测模型和图像分割模型进行简单组合应用，属于本领域技术人员的常规技术手段，未解决特定的技术问题。

对此，申请人的应对思路可以包括：

（1）斩断与诊断方法的逻辑链条。在意见陈述中需强调整体方案的处理对象是DR或CT影像数据，最终结果是输出图像上的病灶提取区域，未包含查明疾病病因或病理状态的步骤，更未得出健康状况的最终结论。可援引说明书中的具体记载，“本发明的目的是对影像中体现的病灶进行定位分析，用于快速检测病历的质量、帮助了解演化规律，而非以获得疾病诊断结果为直接目的”，从而明确技术方法的客体地位。

（2）深挖模型融合解决的特定医疗图像痛点，论证创造性。重点答复检测+分割并非简单的技术拼凑，而是针对医疗影像特有缺陷的协同创新。明确指出：端到端分割模型易在病灶边缘模糊、不规则或病灶微小时产生漏检，而单纯检测模型虽召回率高但无法精确病灶轮廓。本案的实质性创新在于，通过特定逻辑“基于病灶检测结果和病灶分割结果的外接边框重合度”进行融合，利用分割结果弥补检测精度的不足，同时用检测结果挽救分割模型在边缘模糊时的漏检。这种紧密结合医疗影像非标准特征的算法架构设计，带来了兼顾提取准确性和提取精度的技术飞跃，具备非显而易见的创造性。

3.2 案例二：基于症状分组的病历辅助诊断方法

3.2.1初始技术方案

本案的初始方案定位是“一种基于症状分组的诊断预测方法”。其核心业务场景在于：基层医疗机构的病历常出现多症状多诊断的特征。为实现精准预测，初始方案主要包括：首先，基于全量病历集中症状词的共现、同时间属性、伴随关系计算紧密度，利用改进的DBSCAN算法进行聚类分簇，构建症状分组库并计算每个分组的最似然诊断；其次，对于待预测的病历，尝试所有症状分组策略，通过计算各策略的得分，直接输出该病历的一个或多个预测诊断名。

若直接进行专利转化，该初始方案存在两大极高客体驳回风险的缺陷。第一，是直接输出预测诊断名，完整覆盖了从获取病症到得出病理状态结论的全过程，极易触碰疾病的诊断治疗方法红线；第二，是其核心逻辑过度聚焦于纯粹的文本词频统计与DBSCAN聚类算法的数学运算过程，缺乏与计算机系统底层处理逻辑或具体医疗数据结构的有效结合，极易被审查员认定为单纯的智力活动的规则和方法。

3.2.2技术方案重构

在专利撰写时，代理师对该方案进行了以下技术重构。

首先，转变输出客体，规避诊断行为。将发明的落脚点从预测患者患有什么病修改为确定用于辅助诊断的待判别病历语义表达，强调这是对自然语言进行结构化处理的计算机过程，而非临床诊断结果。

其次，强化算法的医学场景技术属性。在说明书中着重将纯数学的紧密度和聚类表现特征与具体的医学特征深度绑定，例如时间属性、伴随症状、身体部位元素集中度，使纯数学算法具备了处理特定医疗数据维度的技术属性。

3.2.3权利要求界定

一种辅助诊断方法，其特征在于，包括：

基于症状分组库，确定待判别病历中的待判别症状词的分组策略；所述症状分组库是通过对病历数据库中的症状词进行分组获得多个症状组，进而确定任一所述症状组的最似然诊断以及诊断质量特征得到的，所述症状分组库包括一一对应的所述症状组、所述最似然诊断和所述诊断质量特征；

基于所述症状分组库确定与任一所述分组策略中各症状组对应的最似然诊断和诊断质量特征；

基于所述分组策略中各症状组对应的最似然诊断和诊断质量特征，确定用于辅助诊断的待判别病历语义表达。

3.2.4可专利性争议分析

该案例属于自然语言处理与医疗文本挖掘交叉的医疗信息学发明，其核心争议点在于算法特征与技术特征的界定，具体包括：

（1）输出结果待判别病历语义表达是否实质上依然是对患者疾病的诊断结论，是否构成了伪装的诊断方法；

（2）对症状词进行紧密度计算、聚类分簇以及求取最似然诊断的过程，是否仅属于计算机执行的统计学规律和文本匹配规则，且是否解决了具体的技术问题；

（3）采用的DBSCAN聚类算法为现有技术，本发明将其应用于病历文本分类是否具备创造性。

3.2.5审查异议应对

针对此类文本数据处理专利，审查员的典型异议路径通常为：本申请仅仅是利用通用计算机执行了既定的统计学规则，对文本信息进行聚类和匹配，没有解决任何技术问题，不构成技术方案；即便认可为技术方案，其聚类算法也是现有技术的常规套用，缺乏创造性。

对此，申请人的应对思路可以包括：

（1）明确中间数据属性，坚守客体防线。在答复时需强调，权利要求限定的输出对象是病历语义表达，这是一种便于计算机和医生进一步处理的结构化文本特征数据，而非针对特定人体的病理判定，其终止于数据处理阶段，不满足诊断方法以获得疾病诊断结果为直接目的的要件。

（2）深挖算法改进与医疗数据的耦合，反驳智力活动与创造性缺陷。向审查员论证，本案并非常规文本聚类，常规NLP聚类仅看词频距离，而本申请在构建紧密度特征时，创新性地引入了时间属性特征和伴随程度特征等医学逻辑。在聚类评估时，引入了部位元素的集中度等特定惩罚/奖励因子。并且，本案针对医疗场景中非典型症状不可忽略的特点，对传统DBSCAN算法进行了改进。这些紧贴医疗文本特殊性而对底层算法作出的适应性改造，取得了提升病历语义解析准确率的技术效果，不仅属于受保护的客体，更具备突出的创造性。

四、医疗信息学专利申请的针对性策略

基于上述典型案例的可专利性分析，结合医疗信息学专利的双重约束特征，从技术方案设计、权利要求撰写、审查异议应对三个核心环节，提出具备可操作性的专利申请策略。

4.1 技术方案设计

（1）明确技术定位，分离医疗行为与技术操作

将技术方案的核心功能限定于医疗信息处理、医疗设备控制、医疗数据分析等技术操作，避免直接设计疾病诊断、治疗、外科手术的核心行为。若为辅助诊断或手术场景，需明确技术操作仅为辅助参考，最终的医疗决策由医生完成，形成技术操作与临床医疗行为的严格分离。

（2）聚焦技术创新，避免常规技术叠加

针对医疗场景的痛点设计专属技术方案，避免将通用计算机技术直接应用于医疗领域；重点突出在算法、模型、设备控制、数据融合等方面的专属创新，如针对医疗异构数据的融合算法、针对医疗影像的特征提取模型优化、针对医疗器械的精准控制技术等，确保技术方案具备实质性创新。

（3）完善技术细节，满足公开充分性预设

在技术方案设计阶段，明确核心算法的逻辑、参数、执行步骤，确定计算机与医疗设备的连接方式、通信协议、控制规则，为后续说明书的撰写奠定基础，避免因技术细节模糊导致公开不充分的异议。

4.2 权利要求撰写

权利要求是专利保护的核心，其撰写需精准界定保护范围，突出技术特征，弱化医疗场景属性，规避审查异议。

（1）合理选择保护客体，规避直接限制

针对手术控制、疾病诊断等易触及授权限制的场景，优先将保护客体从医疗方法转向计算机技术方法、医疗设备控制方法、数据处理方法；删除权利要求中具体的疾病名称、人体部位、医疗操作等表述，聚焦于计算机技术的实现过程，突出技术属性。

（2）摒弃过度限定，突出核心技术特征

删除权利要求中的非必要技术特征，如具体的医疗设备型号、数据采集终端、应用的疾病类型等，聚焦于发明的核心创新点；如算法模型、数据处理方式、设备控制逻辑等，合理扩大保护范围。同时，避免对技术效果进行过度描述，仅表述技术性效果，如提升数据处理效率、提高设备操作精度、优化影像清晰度等，避免医疗效果描述。

（3）明确步骤边界，避免医疗行为认定

在权利要求中明确各步骤的技术属性，对辅助诊断、手术控制等场景，需明确技术步骤的终止节点，避免与医疗诊断、手术操作的步骤重叠。例如，辅助诊断系统的权利要求仅限定至影像特征提取与病灶标记，终止于医生诊断前，避免涉及任何诊断判定步骤。

4.3 审查异议应对

在专利审查过程中，针对审查员提出的异议，需靶向回应核心争议点，通过合理的权利要求修改与意见陈述，规避授权限制。

（1）针对性回应技术争议，强化创造性与技术特征

针对计算机技术缺乏创造性、属于智力活动规则的异议，在意见陈述中详细对比本发明与现有技术的区别，突出核心技术的创新性；结合说明书中的技术细节，证明发明解决了具体技术问题，利用了专属技术手段，获得了实质性技术效果，并非普通计算机技术的常规应用或智力活动规则。

（2）灵活修改权利要求，分离医疗与技术属性

针对构成诊断方法、构成外科手术方法的异议，通过调整、修改权利要求中的医疗场景表述，进一步明确保护客体为技术方法。例如，调整疾病名称、人体部位、医疗操作等表述，将权利要求聚焦于计算机技术的实现过程，证明修改后的技术方案未触及医疗方法的授权限制。

（3）补充技术细节说明，完善公开充分性

针对公开不充分的异议，通过意见陈述补充说明核心技术的实现方式，如算法的核心逻辑、参数设置、设备的连接方式等，结合说明书中的已有内容，证明本领域技术人员能够依据说明书实现该发明，满足公开充分性要求。

五、结论与展望

医疗信息学作为医疗与信息交叉领域的核心学科，其技术创新是推动医疗数字化、智能化发展的关键动力，而专利保护则是保障技术创新成果转化、激发创新活力的重要支撑。随着人工智能、大数据、物联网等技术在医疗领域的进一步应用，医疗信息学领域的技术创新将呈现出更深度的交叉、更复杂的场景，如脑机接口医疗应用、智能机器人医疗操作、全周期健康大数据管理等，这些新型发明的可专利性判定将面临新的问题与挑战。

未来，需进一步结合技术发展趋势，深入研究新型医疗信息学发明的专利审查规则，完善可专利性判定标准。同时，申请人需加强技术创新与专利申请的协同，从源头设计符合专利审查要求的技术方案，提升专利申请的质量与授权率，推动医疗信息学技术创新成果的有效保护与转化应用，为医疗健康事业的发展提供有力支撑。

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